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CIP und SIP Technologien in der pharmazeutischen Industrie – die Reinigbarkeit der Dichtungen ist ein beachtenswerter Faktor bei Ausfällen.

CIP- und SIP-Reinigungsverfahren gehen bis in die 1950er Jahre zurück und wurden ursprünglich in der Nahrungsmittel- und Milchprodukteindustrie eingesetzt. Die Reinigung mit Demontage bei Medienwechsel erwies sich als ausgesprochen kompliziert, kostenintensiv und zeitaufwändig, so dass Prozesse zur Reinigung in geschlossenen Systemen entwickelt wurden.

An die Prozessanlage angeschlossene CIP- und SIP-Prozesse werden aktuell auch in der Pharmaindustrie als die beste Methode zur Reinigung der Anlagen eingesetzt. Denn hier gilt es in besonderer Weise eine Kontamination der pharmazeutischen Produkte zu vermeiden. Dichtungen müssen in besonderer Weise den Reinigungschemikalien als auch den Produkten standhalten.

Die Reinigungstemperaturen werden je nach Anwendung festgelegt und liegen in der Regel bei 90°C. An das CIP-Verfahren schließt sich, als mögliche Erweiterung, die Sterilisation nach dem SIP-Verfahren an. Hier werden in automatisierten Prozessen aktive Mikroorganismen je nach Anwendung mit Heißwasser oder Dampf bei ca. 140°C abgetötet. Auch der Einsatz von chemischen Desinfektionsmitteln ist bei diesem Verfahren möglich.

In der pharmazeutischen Industrie sollen Ausfallzeiten aufgrund von Reinigungs- und Wartungsverfahren begrenzt oder ganz vermieden werden. Doch elastomere Dichtungen versagen häufig während der Sterilisationszyklen.

Dichtungen erfüllen die Erwartungen häufig nicht aufgrund der…
… hohen Reinigungstemperatur
… hohen Konzentration der Reinigungsmittel (CIP)
… langen Einwirkzeit der Reinigungsmittel auf die Dichtungsmaterialien

Probleme bei den Reinigungsprozessen können auf die hohen Anforderungen an die Pumpentechnik des Verfahrens zurückgeführt werden und auf ungeeignete Dichtungsmaterialien.

Tests der Garlock Dichtungen der Serien GYLON BIO-LINE® und GYLON BIO-LINE® PLUS gemäß EHEDG-Richtlinie Nr. 2 zum Vergleich der Reinigbarkeit von Materialien zeigten ausschließlich gute Reinigungsergebnisse.

Die Reinigbarkeit der Dichtungen wurde in einem simulierten Reinigungsverfahren gemäß EHEDG Richtlinie 2 überprüft, bei dem die Dichtungen hinsichtlich zurückgebliebener Mikroorganismen untersucht wurden. Der jeweilige Nachweis erfolgte über eine Farbveränderung des Nährmediums von violett zu gelb. Dies funktioniert so, dass sobald säurebildende Mikroorganismen vorhanden sind, der pH-Indikator Bromkresolpurpur diesen Farbwechsel verursacht. Das Material GYLON® Style 3522 zeigte wiederholt ausschließlich gute Reinigungsergebnisse.

Denn nur wenn Mikroorganismen in den verwendeten Nährmedien wachsen können, färbt sich das Nährmedium im Nachweisverfahren gelb. Die Säurebildung des Testorganismus während der Wachstumsphase (Nebenprodukt des Zellwachstums) verursacht die entsprechende Farbveränderung (violett zu gelb) des Nährbodens.

Ergebnis: Test auf Restmikroorganismen

Die EPDM 1-Dichtung rief bei den Tests keine Gelbfärbung hervor, was nach EHEDG bedeutete, dass die Dichtung frei von Kontaminationen war. Weitere Untersuchungen unter Verwendung der Fluoreszenzmikroskopie zeigten jedoch, dass die EPDM 1-Dichtung vollständig kontaminiert war. Die Schlussfolgerung liegt nahe, dass die untersuchte EPDM1- Dichtung über antimikrobielle Eigenschaften verfügt, die das Testverfahren scheitern ließen und so zu einem falschen, nämlich guten Ergebnis führten. Im Vergleich dazu zeigte GYLON BIO-PRO® PLUS keine Gelbfärbung in den Tests und nur wenige Verunreinigungen in der Fluoreszenzmikroskopie.

Das Material GYLON® Style 3522 zeigte wiederholt ausschließlich gute Reinigungsergebnisse.

Fluoreszenzmikroskopische Bilder

Die außergewöhnliche Reinigungsfähigkeit von GYLON® Style 3522 bietet pharmazeutischen Betrieben eine verbesserte Produktsicherheit und eine verbesserte Prozesseffizienz.